1941年，一位英国警察在花园劳作时被花刺划伤，引发严重细菌感染，命悬一线，却意外成为人类历史上第一个被青霉素治愈的病例。
从1928年弗莱明偶然发现青霉素，到首例成功的临床治疗，中间横亘了整整十三年。然而，创造这一历史时刻的牛津小组，很快陷入另一重困境——这名警察一天所需要的青霉素注射量，需要整个实验室满负荷运转几天才能提纯出来。
药物的价值，又一次被“生产效率”扼住了喉咙。近一个世纪后的今天，以哌拉西林为代表的青霉素类药物的生产，早已告别了当年捉襟见肘的窘境。但哌拉西林等原料药的挑战并未消失，而是从宏观的“产量危机”，转向了肉眼不可见的“微观战场”。
作为药品制剂中真正起效的活性成分，原料药的质量直接决定了药品的质量。如何让每一批次、每一克原料药、甚至每一个药物分子，都完美复刻理想蓝图，实现精准的“分子级”制造？如何为这场“微观极限挑战”装上洞察一切的数字感官和永不疲劳的智能大脑，将药学家的智慧，沉淀为可复制、可优化、可追溯的标准化工艺？
药品质量的“定海神针” 锁定“分子级”精准控制
在原料药制备的“微观极限挑战”中，从发酵罐中的生物反应，到反应釜中的缩合反应，再到结晶器中的结晶纯化——每一步都要求对温度、压力、pH值等参数的精准控制。
以哌拉西林的合成为例：在发酵阶段，通气量、搅拌速度均直接影响菌体活性及产量；在缩合反应阶段，过高的pH值或瞬间的温度漂移，可能导致反应速率过快、副产物增多，直接影响最终产品的纯度；在结晶纯化阶段，温度曲线的控制精度，直接决定了产品晶型、粒度分布与最终稳定性。
这些工艺环节的波动，正是导致批次间质量差异的主要根源。如何尽量避免设备的微小漂移与物料的批次差异，使得“分子级”的精准控制从理想照进现实，让每一批次的产品都完美复现“黄金标准”？
施耐德电气的答案是：将药学家与工程师的智慧，转化为系统自执行的“标准语言”。
面对复杂精微的原料药生产，EcoStruxure Process Expert过程控制专家作为覆盖全流程的新一代过程自动化系统，支持设计、组态、操作和维护基于Modicon PAC的标准化控制系统，提供与 AVEVA system platform 的无缝集成，将发酵、缩合、结晶等生产环节整合到统一的控制环境中，通过对温度、压力、pH值等关键参数的监测与调节，确保原料药生产始终运行于预设的“黄金工艺区间”，从底层杜绝批次间的参数漂移。
InBatch 过程控制与批次管理系统可实时感知设备与物料状态，自动执行包括投料、反应、结晶在内的完整生产流程，确保原料药配比精准、工艺严谨。同时，系统支持配方灵活配置与快速切换，并在满足原料药企业定制化、多产品共线等柔性生产需求的同时，确保了产品数据的完整性和可追溯性。
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生产运营的“效率引擎” 打通生产堵点，驶入产能“高速路”
在确保了“分子级”的精准控制后，原料药企业面临的下一个挑战来自于生产运营层面。传统的间歇式生产模式，使得产线如同一个繁忙但效率不高的交通要道——设备空闲等待、批次切换缓慢、物料流转不畅，这些“生产堵点”不仅拉长了生产周期，更严重拖累了整体产能。
那么，如何疏通这些“堵点”，让生产流程像高速路一样畅通无阻？
施家的答案是：为生产运营装上智能的“调度系统”与“导航系统”。
EAM设备管理系统为发酵罐、反应釜、结晶罐等制药设备的高效稳定运行提供涵盖维护策略、技术能力、备件保障、问题改善和执行落地的多维支持体系，推动设备的精益化管理，有效减少因设备故障导致的批次中断及药物活性损失，提升制药设备综合效率，保障生产连续性，并降低维护成本。
基于对储罐压力、反应釜搅拌扭矩等设备关键参数的实时监测与分析，EcoStruxure? PMA预测性维护顾问可及时发现异常情况，提前预警潜在故障，在计划停车窗口安排干预，最大限度减少意外停机，保障生产效率。
针对原料药共线生产中最耗时的清场环节，CIP Optimize在线清洗顾问通过数据驱动优化清洗流程，在确保清洗效果符合标准的前提下，有效缩短清场时间，降低水、蒸汽与化学品消耗，助力多产品共线产能加速释放。
合规体系的“全能护卫” 为每一克药提供品质背书
在达成质量精准控制与生产高效运营之后，原料药走向全球市场的另一道关键关卡，便是构建坚如磐石的合规体系。面对GAMP5等行业指南及国际法规对数据完整性、电子批记录和审计追踪的严苛要求，以及生产环境洁净度、压差、温湿度的持续监控，传统依赖纸质记录与人工核验的方式，不仅效率低下，更在数据真实性与追溯链条上埋下隐患。
那么，如何构建一个内嵌于生产流程、能够主动防御风险的合规体系？
施家的答案是：让合规从被动应对，转变为系统内生的自动化能力。
BMS楼宇控制系统与环境监测系统作为原料药生产环境的“忠诚哨兵”，对洁净区及关键仓储区域的温度、湿度、压差等关键环境参数进行不间断监控与记录，确保原料药分子合成的“微观环境”持续处于验证过的受控状态，杜绝交叉污染风险，为产品质量提供坚实的环境保障。
作为支撑原料药生产全流程数据完整性的“核心基石”，AVEVA PI System运营大数据平台建立了GMP合规数据中心，集成ERP，WMS，MES，SCADA，PAS，LIMS，QMS等生产相关信息，实现了完整的电子批记录（EBR）功能，全面覆盖“人、机、料、法、环”五大维度数据追踪，通过对制药生产数据的自动采集与归档，构建起从起始物料、关键中间体到成品的完整数据谱系，为每一批次产品建立完整、可信、可审计的“数字档案”，实现每一批次药品质量的可追溯。
MES生产执行系统则是合规体系的“操作中枢”，为原料药生产提供涵盖生产管理、物料管理、偏差管理、设备管理、质量管理、绩效管理的全生命周期精准管控，全面一体化地规范原料药生产执行流程，确保从起始物料投放到最终成品产出的每一步都符合预设的工艺规程与法规要求。
从反应釜中分子结构的精密构建，到结晶罐内晶型的精准控制；从跨越生物发酵与化学合成的漫长旅程，到符合全球药典的严苛标准——原料药的制备，每一步都是科学、技术与匠心的深度融合。
施家致力于以覆盖设计、建造、运营与维护的全生命周期数智化解决方案，助力原料药企业将药学家的智慧、工程师的经验，沉淀为稳定、可复制、可追溯的标准化生产力，帮助企业攻克质量、效率与合规三大挑战！
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