近日，全球能效管理与自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气宣布，将为郑州创泰生物技术服务有限公司（以下简称“创泰生物”）投建的2000L大分子中试平台提供核心工艺的信息化及自控系统完整解决方案，并联手合作伙伴，共同助力客户打造符合现行国内外法规，且行业领先的单抗药生产线，以高度智能化的系统部署，保障生产的安全可靠、高效一致，同时满足客户未来CDMO（合同生产研发）业务扩展时的灵活生产需求。
“精准医疗” 概念的诞生，为临床病症更为准确、有效的诊疗提供积极指导作用，以靶向药物和免疫药物为代表的新一代药物正在改变包括癌症在内的多种疑难疾病的治疗观念。单抗类药物因其靶向明确，研发风险相对较小，更是受到众多药企的青睐，且销售额逐年激增，2017 年，全球单抗药物销售额合计1061 亿美元。我国生物制药虽起步较晚，但发展较快，在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，进一步推动了我国单抗药生产的快速发展。截止2017年上半年，国内从事单抗研发生产的企业已达277家，申报产品数累计已达189个，未来随着医保对于单抗药物的覆盖加大以及国内单抗产业的发展，市场将继续维持高速增长，据预测，2020年国内单抗市场有望达到280亿元。
在此背景下，创泰生物将于郑州临空生物医药园建设2000L大分子中试平台，以统一规划，分步实施的方式，应用先进的一次性生物反应器，及行业领先的整体自动化和信息化解决方案，打造符合FDA及CFDA现行法规，且安全可靠的单抗药物生产线，并践行智能制造，从而充分保障数据完整性、可靠性，缩短单抗药从研发到上市周期，并满足未来灵活高效生产需求。因此，创泰生物对于此次项目采用的信息化及自控系统方案提出了极为严格的要求。
施耐德电气在生物制药领域积累了丰富的实践经验，可为用户提供高效、可行且完全符合ISA95国际标准的智能制造解决方案。此次，施耐德电气基于EcoStruxure架构与平台，融合IT与OT技术，为客户的核心工艺部分提供了信息化及自控系统数字化解决方案，其中：通过Modicon M580 ePAC，可确保不同控制层级之间、各系统之间和系统内设备之间准确、实时的数据传输，以保障生产线控制的高效顺畅，并降低风险；并通过部署柔性的批次配方控制和管理系统，强化客户从开发、放大及相关原材料，到临床样品制备，直至规模化生产的服务能力，应对一次性生物反应器灵活使用，及未来随业务增长模块化、多批次、多品种产品的共线生产和成本控制需求；此外，可实现根据大量采集的产线数据进行专业分析，出具报告，形成电子化的标准工作指引（SOP），从而指导员工操作规范化，并降低员工培训成本。在此基础上，该解决方案标准化且模块化的特征，可被客户快速复制应用于未来新产线的建设之中，极大降低了新产线的建设时间成本，从而可加快更多类型药物的上市速度。此外，施耐德电气提供的解决方案能够实现完整生产过程的可视化及可追溯管理，全面保障药品质量，并确保不同批次产品间的一致性。
项目开展期间，施耐德电气将联合合作伙伴，一同完成智能化系统的安装及测试工作，一期工程预计将于2019年9月完成，全面投入抗癌类单抗药品的生产。此外，该项目的落实也将进一步加强施耐德电气在生物医药核心工艺领域的市场影响力，并为更多制药企业构建先进生产线提供有益参考和创新路径。